Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Las tuberías de polietileno de alta densidad

Durante muchos años se ha venido utilizando tuberías metálicas corrugadas (TMC) y cajones de concreto para la construcción de estructuras transversales en carreteras y caminos de diferente orden. Estas estructuras suelen estar expuestas permanentemente a efectos de abrasión y corrosión, por lo que pierden rápidamente sus propiedades y, por ende, su durabilidad es limitada, teniendo como consecuencia el recambio en un lapso corto de tiempo.

Las tuberías de polietileno de alta densidad (HDPE o PEAD) ofrecen mayores alternativas de diseño garantizando una larga vida útil, economía de instalación y equipos, minimizando los costos de mantención, cuando las condiciones de operación están dentro de las capacidades de temperatura y presión del material.

Ventajas de usar las tuberías de polietileno HDPE

Dentro de las principales ventajas que este tipo de tuberías se encuentran:

Usos y aplicaciones de las tuberías de polietileno de HDPE

Las tuberías de polietileno de HDPE se utilizan principalmente en:

Proveedores de tuberías de polietileno HDPE

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¿Cómo seleccionar el acidulante adecuado?

Los acidulantes usualmente utilizados en la industria alimenticia son:

El ácido cítrico

El ácido fumárico

El ácido láctico

El ácido fosfórico

El ácido acético

El ácido tartárico

Pero ¿cómo escoger el acidulante adecuado? En algunas aplicaciones sólo se usa uno en especial. Por ejemplo en el vinagre o en la mayonesa solo se usa el ácido acético. El ácido acético evita el crecimiento de microbios, y también contribuye con el sabor del vinagre. Sin embargo, en la mayoria de las aplicaciones, podemos elegir un acidulante o una combinación de ellos. Esto desde luego es también aplicable a bebidas y confitería.

Para escoger el acidulante correcto, se puede probarlos uno por uno en la aplicación. Sin embargo, tiene más sentido preseleccionar los acidulantes que pobablemente tengan más afinidad para reducir de siete a dos o tres los acidulantes posibles, para después trabajar en el laboratorio con esos dos o tres. De esta manera, se puede acelerar el desarollo de un producto.

El primer y más importante criterio para seleccionar el acidulante adecuado es su efecto sobre el sabor y el aroma del alimento. Posteriormente hay que tomar en cuenta sus propiedades fisicoquímicas y finalmente la fuerza del ácido.

Los acidulantes provocan cambios al olor y al sabor. Generan sensaciones como acidez y astringencia. Los ácidos acético y láctico son suficientemente volátiles como para dar toques aromáticos al olor. El ácido acético aporta un aroma a vinagre, lo que limita su aplicación a salsas, donde se espera este sabor, o en aplicaciones subliminales, donde la volatilidad del ácido acético ayuda a intensificar el impacto de otros aromas, por ejemplo, en goma de mascar con sabor a uva, o en los sabores de queso. El ácido láctico aporta un aroma a crema, útil en bebidas lácteas como licuados o malteadas. También se usa ácido láctico en dulces lácteos. Los ácidos tartárico y fumárico son más astringentes que los otros acidulantes, y se usan en bebidas de uva y tamarindo, donde se espera la astringencia. Algunos acidulantes son modificadores intensos del sabor; por ejemplo el ácido málico.

No hay dos acidulantes que tengan los mismos efectos. La sensación de acidez relativa de los acidulantes a pH 3.0 y a 1.0% es muy distinta dependiendo del ácido. El ácido acético da mucha más sensación de acidez por kilo que los otros acidulantes, este es seguido del ácido fumárico, málico, láctico y tartárico. Finalmente en la escala tenemos al cítrico y fosforico. Por eso se usa el ácido fosfórico para bajar el pH de alimentos y bebidas, para mejorar la estabilidad microbiológica y al mismo tiempo proveer una sensación de acidez mínima, por ejemplo, en una bebida que contiene proteína de suero. El ácido cítrico tiene una sensación de acidez brillante y refrescante, que se disipa rapidamente. Esto es más importante en bebidas que en confitería y por eso el ácido cítrico es el acidulante principal en la mayoria de las bebidas. El ácido málico tiene una sensación de acidez más persistente que el ácido cítrico, y por eso complementa los edulcorantes persistentes, como aspartame y sucralosa. Es un modificador de sabor mucho más fuerte que los otros acidulantes. Intensifica los aromas frutales y también funciona como combinador de aromas, aun a menos de cien ppm, o partes por million.

Otra arista de este tema tiene que ver si estamos desarrollando un producto con sabor a fruta. En este caso tiene sentido considerar qué tiene esa fruta en su estado natural. Todas las frutas contienen más de un ácido, y todas contienen ácido málico. La excepción es el tamarindo, que es una semilla de vaina y no una fruta. Hasta los cítricos, que mucha gente relaciona con el ácido cítrico, contienen ácido málico. Para desarrollar un perfil de sabor auténtico de la mayoria de las frutas, tenemos que usar combinaciones de ácidos cítrico y málico. Los ácidos cítrico y tartárico tienen más impacto en la parte inicial de un perfil de sabor, y el ácido málico tiene más impacto en la parte media de un perfil de sabor. Otro punto importante es que si esta usando concentrados de fruta en un producto, entonces esta usando una combinación de ácidos, y ya tenga la ventaja de esa combinación sobre el sabor. Es posible lograr un perfil de sabor más auténtico, más natural, usando combinaciones de acidulantes, y especificamente la combinación de cítrico y málico.

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